Este artigo tem como objetivo transmitir uma ideia das principais mudanças ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, para que os responsáveis pelos sistemas de gestão da qualidade nos laboratórios tenham uma noção dos processos que requerem modificações. Porém deixo claro que este artigo não substitui um treinamento na nova versão da Norma, o qual tratará com detalhes todas as alterações e formas de implementação.
A seguir relaciono e comento as principais alterações:
Modificação na Estrutura da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017
A atual estrutura está baseada nas Normas da série 17000 da CASCO. Esta estrutura embora totalmente diferente da anterior, tem foco nos processos facilitando o entendimento e implementação da Norma. Possui requisitos separados por: Gerais, Estrutura, Recursos, Processo e Gestão, sendo a Norma implementada de forma integrada pelos responsáveis técnicos e responsáveis pelo sistema de gestão. Não há mais separação entre requisitos de gestão e técnicos, antigos requisitos 4 e 5. A estrutura atual baseada em processos permite que o sistema seja gerido de forma integrada, sendo benéfico para a manutenção dos sistemas de gestão nos laboratórios.
Termos e Definições (3)
Apesar de continuar referenciando definições do VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia e da ABNT NBR ISO 17000, foram incluídas nesta Norma definições para:
3.1 Imparcialidade, 3.2 reclamação, 3.3 interlaboratorial, 3.4 intralaboratorial, 3.5 ensaio de proficiência, 3.6 laboratório, 3.7 regra de decisão, 3.8 verificação e 3.9 validação.
Estas definições são detalhadas em outro artigo: “Entendendo os termos e definições abordados pela ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017”.
Foco da Imparcialidade
O cuidado que os laboratórios devem tomar com relação à imparcialidade em suas atividades, para que não influenciem nos resultados das atividades de laboratório, aparece em diversos locais da Norma:
– 1. Escopo – Esta norma define requisitos para competência, imparcialidade e operação consistente do laboratório;
– 3.1 Termos e definições/Imparcialidade – descreve a definição para Imparcialidade, como PRESENÇA DE OBJETIVIDADE, e nas notas foram inseridos maiores detalhamentos para a definição, tais como, ausência de conflito de interesse, ausência de tendências, neutralidade, equidade, justiça, etc.
– 4.1. Requisitos Gerais/Imparcialidade – É o primeiro requisito da Norma, e este inclui o comprometimento da Gerência com a imparcialidade, a necessidade de identificação de riscos à imparcialidade de forma contínua e caso identificados, estes riscos devem ser eliminados ou mitigados.
– 6.2. Requisitos de Recursos/Pessoal – Define que todo o pessoal do laboratório, interno ou externo, que possa influenciar as atividades de laboratório, deve agir com imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gestão do laboratório.
– 8.2.2. Requisitos de Gestão/Documentação do sistema de gestão – Define que os laboratórios devem possuir políticas e os objetivos que abordem a competência, imparcialidade e operação consistente do laboratório.
Enfim, fiz questão de detalhar os requisitos que abordam a imparcialidade, devido a importância e relevância, pois de que adianta os laboratórios serem tecnicamente competentes, operarem de forma consistente e não trabalharem de forma imparcial?
Lembrando que a versão anterior da Norma, já possuía requisitos para imparcialidade, porém de forma menos detalhada.
Os laboratórios devem refletir sobre situações que possam colocar em risco a imparcialidade de suas atividades, incluindo relacionamentos de seu pessoal com os clientes, pressões comerciais, marketing, pressões gerenciais, entre outras.
Enfim, vocês devem refletir sobre todos os processos, se há o risco dos resultados reportados aos clientes serem prejudicados por problemas de imparcialidade.
Requisito de Pessoal (6.2)
Este requisito faz parte dos requisitos de recursos, e possui algumas alterações tais como:
– Deixa claro que todo pessoal interno ou externo, que possa influenciar nas atividades de laboratório, deve ser competente, imparcial e trabalhar de acordo com o sistema de gestão. Ou seja, este requisito se aplica a todo o pessoal, e não somente ao pessoal técnico. Com relação ao pessoal externo, deve-se considerar aquele que realiza tarefas ou funções pertinentes à implementação e manutenção dos requisitos do sistema de gestão do laboratório para atendimento à ABNT NBR ISO/IEC 17025, como por exemplo: auditoria interna realizada por pessoal contratado, bolsistas ou pesquisadores visitantes, consultores, etc.
– Não há mais requisitos para políticas, programa de treinamento e avaliação da eficácia das ações de treinamento.
– Novos requisitos que abrangem a exigência de procedimento e retenção de registros para determinação dos requisitos de competência, seleção, treinamento, supervisão e autorização de pessoal, bem como para monitoramento da competência de pessoal. Apesar de não ser mais exigido a avaliação da eficácia das ações de treinamento, que era uma avaliação pontual, que ocorria pouco tempo após o treinamento, a Norma agora possui uma visão mais abrangente, pois ao monitorar a competência de seu pessoal, o laboratório passa a avaliar o seu desempenho de forma contínua e não mais de forma pontual.
Requisito de Reclamação (7.9)
Este requisito faz parte dos requisitos de processo, e foi integralmente reescrito e detalhado de forma a garantir que as reclamações sejam investigadas, tratadas e que o cliente seja informado sobre o recebimento da reclamação, andamento das ações e sua conclusão, além de que estas conclusões devem ser realizadas por pessoas que não estejam envolvidas com as atividades relacionadas à reclamação.
Requisito Ações para abordar riscos e oportunidades (8.5)
Requisito totalmente novo, sendo o texto praticamente o mesmo da ABNT NBR ISO 9001:2015, porém com foco nos riscos e oportunidades associados às atividades de laboratório e à validade dos resultados dessas atividades.
Este requisito define que o laboratório deve considerar riscos e oportunidades relacionados às suas atividades de laboratório e planejar ações, implementar e avaliar a eficácia destas ações.
É importante esclarecer que não há requisito para utilização de métodos formais para gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado. Os laboratórios podem decidir desenvolver ou não uma metodologia de gestão de risco mais extensiva que a requerida na ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, por exemplo, por meio da aplicação de outra orientação ou norma.
Apesar deste requisito não exigir registros, o requisito 8.9.2 m) considera “os resultados da identificação de riscos” como dado de entrada da reunião de análise crítica pela gerência, sendo assim o registro da identificação dos riscos.
Diferente dos riscos à imparcialidade que não podem ser aceitos, os riscos relacionados às atividades de laboratório, podem ser aceitos, mitigados ou eliminados, com base na análise da probabilidade, das consequências, dos recursos envolvidos, entre outros.